Välkommen till Pharm Match

Ambulerande farmaceut sökes inom Stockholm, närliggande områden och hela Sverige maila ditt CV till luay@pharmmatch.se

The incumbent is responsible for the Quality management of assigned Quality system and compliance activities for GSQ supply chains and suppliers. They are responsible for all Quality activities that directly support execution of assigned Quality Management System elements. QSMs will be assigned in discussion with their line management, key areas of responsibility, but will be expected to learn other areas of the quality system to help support the rest of the team during times of peak workload or holiday coverage. This includes, but is not limited to, the Quality System oversight and/or performance of the following activities:

• Product quality complaint, Temperature Excursions or S&L complaint management
• Deviation investigations, quality issue management and escalation
• Product release (Career Level D required)
• Quality system element governance as either BPO or deputy BPO
• Certification reports
• Change control
• SOP management
• Stability Data entry and management
• Supply Chain Assurance (SCA) system administration
• Training System
• Self-Inspection auditing
• Quality Risk Management
• Quality Agreements (establishment and maintenance) between AZ and External Suppliers and between GSQ and AZ Operations Sites

Complaints Management - Coordinate complaints issued for GSQ as a supplying site or coordinating site

• Product Quality Complaints
• Supply and Logistics (support when applicable)
• Product security

Supports GSQ Quality Management Systems

• Manages and maintains quality data and records in relevant quality management support systems (GQCLIMS, SAP and OCM) as required.
• SCA data entry and checks
• Stability Data entry and secondary data checks
• Assists in the production of, or contribution to, AZ quality documentation as GSQ SOPs.
• Manages internal deviations in Track wise deviation system.
• Supports with data for certification reports.

Certification Reports

• Prioritisation of Certification reports to ensure optimal impact at sites
• Adherence to Certification report schedule
• Review of technical data
• Drafting, review and approval of Certification reports
• Upload of Certification Reports and Certification status to SCA

Other

• Facilitates process and system improvements
• Support audits and inspection requests for sites
• Back up and support other team members

Product Release - Assigns Usage Decision for Formulated and Packaged products (in accordance with Manufacturing License), Active Pharmaceutical Ingredients, Starting Materials, Medical Devices, including

• Batch record reviews including working in relevant quality management systems
• Assign Usage Decision for batches affected by Critical deviations, assessed by Senior Quality Supplier Manager or Qualified Persons

• Archiving
• Audits – Self-Inspections – CAPA
• Certification
• Change Management System
• Complaints Management System
• Deviation Management System
• Global Complaint Management System
• IMT – Recall – FAR
• Product Quality Review
• Quality Assurance Agreements
• SAOC – CoS
• SCA database
• SOPs and QCMs
• Stability Management
• Systems and IT

Education, Qualifications, Skills and Experience Essential Bachelor degree in a science / technical field such as Pharmacy, Biology, Chemistry or Engineering Proven broad experience in either the pharmaceutical operations environment or pharmaceutical Quality Assurance role

• Strong demonstrated knowledge of cGMPs, Quality Systems and the pharmaceutical supply chain environment. Also strong understanding of industry standards such as Pharmacopeia, ISO standards, etc.
• Excellent oral and written communication skills in English and Swedish

• Demonstrated experience working cross-functionally and managing significant improvement initiatives (e.g. project management skills)
• Strong problem solving skills
• Strong negotiating/influencing skills
• Ability to work independently under his/her own initiative.
• Ability to travel nationally and internationally as required approximately 10% of their time.

Experience working in a PCO/PET organization or Lean/Six Sigma training.

• Multi-site / multi-functional experience
• Proven experience in Quality Assurance or combination of Quality and Technical
• Masters Degree in Quality Assurance/Regulatory Affairs or other advanced scientific field

Vill du jobba i en drivande roll, med stora utvecklingsmöjligheter nära hjärtat på ett av världens ledande läkemedelsföretag? På AstraZeneca förvandlar vi idéer till livsförändrande läkemedel och strävar efter att kontinuerligt uppfylla behoven hos patienter över hela världen. Att arbeta här innebär att vara företagsam, tänka stort och arbeta tillsammans för att göra det omöjliga möjligt. Om du är handlingskraftig, har modet att leda, är villig att samarbeta och nyfiken på vetenskapens möjligheter, så är du vår typ av person!

Du arbetar tvärfunktionellt nära produktionen och hanterar olika processtekniska frågeställningar. Du stödjer tillverkningen och är processteknisk expert för ett flertal processer. Arbetet är självständigt, varierande och bedrivs i nära samarbete med andra funktioner inom företaget. Du rapporterar till chef processteknik och tillhör en grupp om ca 15 stycken processingenjörer.

• involverad i avvikelseprocessen
• förbättringsprojekt
• delprojektledare i projekt för införande av nya produkter
• delta i/leda verksamhets- och investeringsprojekt
• leda och genomföra validering och kvalificering
• ändringsärenden
• medverka som processteknisk expert vid myndighetsinspektioner
• ingå i/leda olika tvärfunktionella team framförallt nära produktionen

• att du har erfarenhet av GMP tillverkning eller likvärdigt
• att du har en teknisk/naturvetenskaplig utbildning på högskolenivå med inriktning mot kemi, biologi, process- eller maskinteknik. Alternativt motsvarande kompetens erhållen genom mångårig branscherfarenhet
• att du har goda kunskaper i både svenska och engelska och uttrycker dig väl såväl i tal som i skrift

Viktiga personliga egenskaper är att du är strukturerad, har lätt för att samarbeta och kommunicera. Du har initiativförmåga, driver ditt arbete självständigt och kan leda tvärfunktionella team för att nå uppsatta mål. Du har ett genuint intresse för teknik och problemlösning. Du är flexibel och tycker att den höga pulsen i produktionen är stimulerande.

Välkommen till AstraZenecas ”produktions-hjärta” i Södertälje, en av världens största tillverkningsenheter för läkemedel. Här trivs vi i en högteknologisk och LEAN-baserad miljö där vi värderar samarbete, förbättringsarbete och smarta lösningar högt. Våra två siter ligger vackert med närhet till stad, vatten och skog. Varför inte starta dagen med ett spinning-pass, koppla av med mindfulness på lunchen eller avsluta dagen med att sjunga ut i vår AstraZeneca-kör? Häng på! Vi kan nu erbjuda dig en möjlighet att bli en del av kvalitetsorganisationen på Sweden Operations då vi söker en engagerad och drivkraftig person som vill arbeta med mikrobiologiska analyser av våra slutprodukter, API:er, vattensystem m.fl på avdelningen QA Mikrobiologi.

Vi analyserar prover från hela vår tillverkningsorganisation i Södertälje, vilket är den i särklass största tillverkningsenheten inom AstraZenecas nätverk och står för ca 40 % av allt som produceras inom företaget. Vi får även prover för analys från vår forskning och utveckling som ligger i Mölndal, Göteborg. Det är många olika flöden och läkemedelstyper som kommer till vår organisation samt alla miljökontroller vi som tas hos oss i Södertälje och Mölndal.

Din roll

Arbetet som laboratorieingenjör innebär att du arbetar i ett stort flöde av prover från flera olika tillverkningsprocesser. Det är en stimulerande miljö med högt tempo där du utöver laborativ skicklighet förväntas bidra till laboratoriets helhet och att ständigt förbättra verksamheten arbetssätt som är effektiva ur ett verksamhetsperspektiv samtidigt som de uppfyller de lagkrav, policys och globala ramverk som finns. Arbetet innefattar att utföra mikrobiologiska analyser, bedöma resultat samt sammanställa och rapportera laboratorieresultat. Du kommer också att utreda kvalitetsavvikelser, medverka vid utbildning av produktionspersonal inom mikrobiologi samt medverka och leda verksamhetsprojekt i vårt förändringsarbete på avdelningen. Till arbetet innebär även att utfärda och remissa GMP-instruktioner gällande avdelningens verksamhet. I din tjänst kommer det ingå många olika provflöden och produkttyper, vilket kommer ge dig närhet till de mediciner som vi producerar till våra marknader, både inom aseptiska produktflöden och icke sterila läkemedel.

Att du har naturvetenskaplig högskoleexamen om företrädesvis 180p (3 år) innehållande bakteriologi och molekylärbiologi. Du har praktisk erfarenhet av att arbeta med mikrobiologi, företrädesvis med prokaryota mikroorganismer. AstraZeneca verkar i en internationell miljö vilket ställer krav på att du kan leda och driva arbetsuppgifter och rapportskrivning på svenska såväl som på engelska. Du har en utmärkt samarbetsförmåga och har ett lösningsorienterat angreppssätt på problem.

Det är meriterande om du har erfarenhet av att arbeta med mikrobiologiska analyser inom kvalitetssäkrad laboratorieverksamhet, eller arbete med renrum och aseptisk arbetsteknik. Du behöver vara intresserad av arbete i GMP-styrd verksamhet och gärna ha erfarenhet från arbete med LEAN. Du är noggrann och initiativrik och trivas i att ha flera parallella leveranser och bli stimulerad av att arbeta i ett högt tempo.

När vi på AstraZeneca ser chansen att förändras tar vi tillfället i akt - för varje möjlighet, oavsett hur liten, kan vara början på något stort. Att leverera medicin som förändrar människors liv handlar om att ha entreprenörsanda – att hitta stunderna och förstå dess potential. Därför söker vi dig som arbetar drivande både självständigt och i team, samt är duktig på att främja samarbete i hela organisationen. För genom ditt arbete kommer du kunna göra skillnad för patienters liv varje dag då du bidrar till att produktionen av livsnödvändiga mediciner kan fortlöpa. AstraZeneca värdesätter din kreativitet, din förmåga att sätta strategier, processer och standards och din talang att arbeta proaktivt för att omsätta dessa strategier i praktiken. Ditt driv och ditt analytiska arbetssätt i kombination med ditt fokus på att nå resultat kommer komma väl till pass hos oss.

Är du redo att bidra med nya idéer och insikter till vårt team? Perfekt! Vi har en plats ledig och vi hoppas den är din.